問(wèn)題：在短期內(nèi)（一個(gè)月的健康結(jié)果），使用下頜前移口腔矯治器（MAD）治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的健康結(jié)果與持續(xù)持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP呼吸機(jī)）能否近似？

設(shè)計(jì)：隨機(jī)、開(kāi)放實(shí)驗(yàn)、交叉、非劣效性試驗(yàn)；已在https://www.anzctr.org.au（ACTRN 12607000289415）注冊(cè)的臨床試驗(yàn)。

分配：將患者隨機(jī)分配至治療適應(yīng)組和治療組，從而針對(duì)口腔矯治器（M）和CPAP呼吸機(jī)（C）產(chǎn)生4個(gè)隨機(jī)序列：MCMC，MCCM，CMMC和CMCM。每個(gè)序列是由計(jì)算機(jī)程序使用隨機(jī)排列的塊生成的。每種治療的適應(yīng)期通常在4-6周之間。治療期各為1個(gè)月。

盲法：研究人員和參與者沒(méi)有盲法研究目標(biāo)的分配。

隨訪期：1個(gè)月。

地點(diǎn)：這項(xiàng)研究是在澳大利亞悉尼的三個(gè)睡眠中心進(jìn)行的。

研究對(duì)象：126名成人，平均年齡49.5歲，男性81％，平均AHI 25.6事件/小時(shí)。入選標(biāo)準(zhǔn)：新診斷為OSA，AHI> 10事件/小時(shí)，年齡≥20歲，≥2種OSA癥狀（打鼾、睡眠不足、呼吸暫�；虬滋焓人�）且愿意使用兩種療法的患者。排除標(biāo)準(zhǔn)：以前做過(guò)OSA治療或需要立即治療、中樞性睡眠呼吸暫停、并存其他睡眠障礙、常規(guī)使用鎮(zhèn)靜劑或麻醉劑、有肺部或精神疾病、以及有任何口腔矯治器的禁忌癥（例如牙周病或牙列不足） 。

干預(yù)：將符合資格標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)分為4-6周的適應(yīng)CPAP呼吸機(jī)和口腔矯治器組。然后為期2周的清洗期，之后最初分配給CPAP呼吸機(jī)或口腔矯治器治療，然后進(jìn)行交叉。在每種設(shè)備適應(yīng)4-6周的每一周中，要求所有患者在每晚都能忍受的情況下使用他們的設(shè)備。

結(jié)果：主要結(jié)果是通過(guò)24小時(shí)動(dòng)態(tài)血壓（BP）監(jiān)測(cè)確定的CPAP呼吸機(jī)和口腔矯治器在24小時(shí)平均動(dòng)脈壓（24MAP）之間的差異。次要結(jié)果指標(biāo)是使用睡眠問(wèn)卷功能結(jié)果（FOSQ），Short Form-36（SF-36），Epworth困倦評(píng)分（ESS）進(jìn)行的中央BP和動(dòng)脈僵硬度測(cè)量，神經(jīng)行為功能和生活質(zhì)量（QOL） ，以及AusEd駕駛模擬器。每日日記還用于監(jiān)測(cè)治療副作用并確定主觀依從性。

使用先驗(yàn)確定的1.6 mmHg的非劣效性余量，假設(shè)90％的功效以及90％的治療手段之間的真實(shí)差異，計(jì)算出樣本量，以顯示在治療1個(gè)月后口腔矯治器相對(duì)于24MAP中CPAP呼吸機(jī)的劣性為零。通過(guò)使用配對(duì)t檢驗(yàn)比較24MAP中口腔矯治器-CPAP呼吸機(jī)差異的95％置信區(qū)間的上限與先驗(yàn)非劣效性余量，來(lái)檢驗(yàn)主要假設(shè)。

患者隨訪：隨機(jī)分組后退出的患者18例（14％），完成研究的患者108例（86％）。 2名患者因治療不耐受而退出治療（1名CPAP呼吸機(jī)以及1名CPAP呼吸機(jī)和口腔矯治器）。分析僅限于完成試驗(yàn)的108名受試者，無(wú)論其指定治療的依從性如何。

主要結(jié)果：在主要結(jié)果方面，兩組之間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。 口腔矯治器不亞于CPAP呼吸機(jī)，CPAP呼吸機(jī)-口腔矯治器 24MAP差異為0.2 mmHg（95％置信區(qū)間，-0.7至1.1 mmHg）。但是，在治療1個(gè)月后，最終沒(méi)有一種方法能使整個(gè)組的BP均降低。在基線高血壓患者亞組（n = 45）中，治療相關(guān)的24MAP改善持續(xù)穩(wěn)定（pAP <0.05）分別為2.5 mmHg（CPAP呼吸機(jī)）和2.2 mmHg（口腔矯治器），兩種治療均無(wú)效果。兩組之間的次要結(jié)果指標(biāo)沒(méi)有差異，除了口腔矯治器在改善八個(gè)SF-36普通QOL域中的四個(gè)方面和在總體心理成分評(píng)分方面均優(yōu)于CPAP呼吸機(jī)（p <0.05）。與口腔矯治器相比，CPAP呼吸機(jī)的夜間依從性的主觀報(bào)告要少（平均依從性5.2±2.0 vs.6.5±1.3 h / night，p <0.0001）。治療偏愛(ài)結(jié)果顯示55例患者（51％）會(huì)首選口腔矯治器，25例（23％)會(huì)首選CPAP呼吸機(jī)，還有23人（21％）可把兩者均列為首選，而把兩者都不想作為首選的有5例（4.6％）。

結(jié)論：在患有中度至重度OSA的成年人中，短期（一個(gè)月）使用可調(diào)式口腔矯治器對(duì)24小時(shí)平均門(mén)診血壓，日間嗜睡，特定疾病和一般生活質(zhì)量的影響不遜于CPAP呼吸機(jī)。

（葉妮摘自 Journal of Clinical Sleep Medicine, Vol. 9, No. 9, 2013，971-972）