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如果您知道有多少人正在尋求CPAP呼吸機(jī)的替代方案，那么您就會知道這幾年沒有一個(gè)產(chǎn)品會比一款叫做“Airing Micro-CPAP微型呼吸機(jī)”（以下簡稱Airing微型呼吸機(jī)）的概念產(chǎn)品更能激發(fā)人們的興趣。什么是Airing微型呼吸機(jī)？本文將告訴你這款概念產(chǎn)品給阻塞性睡眠呼吸暫停患者做了哪些技術(shù)承諾，以及它作為新治療方案在可行性方面的許多問題。

什么是Airing Micro-CPAP微型呼吸機(jī)？

由美國人Stephen A. Marsh發(fā)明的Airing微型呼吸機(jī)宣稱可作為標(biāo)準(zhǔn)CPAP呼吸機(jī)的替代方案。它被吹捧為無軟管、無面罩和無電線設(shè)備，可以有效治療阻塞性睡眠呼吸暫停。但它在能否治療中樞性睡眠呼吸暫停、混合性睡眠呼吸暫停或Cheyne-Stokes陳施氏呼吸等方面沒見任何描述。

其發(fā)明者宣稱在他的設(shè)計(jì)中應(yīng)用了微型鼓風(fēng)機(jī)技術(shù)。微型鼓風(fēng)機(jī)通常是用于防止計(jì)算機(jī)芯片過熱的熱調(diào)節(jié)技術(shù)。通過將數(shù)百個(gè)這樣的微型鼓風(fēng)機(jī)并聯(lián)放置在一個(gè)鼻塞外殼里，產(chǎn)生足夠的過濾氣流，這然后通過鼻塞將氣流輸送到氣道，從而治療睡眠呼吸暫停。

該設(shè)備預(yù)計(jì)的尺寸非常小，長度僅為5厘米，寬度為3.8厘米，高度為2.5厘米。它的重量可能只有25克。據(jù)稱其內(nèi)置電池的運(yùn)行時(shí)間超過8小時(shí)。

關(guān)于技術(shù)可行性的許多問題

盡管Airing微型呼吸機(jī)吸引了大量興趣和媒體報(bào)道，但它仍處于開發(fā)階段。該公司官網(wǎng)上的信息表明他們?nèi)栽诜e極開發(fā)工作模型。這表明，除了理論和圖片模型之外，這樣的工作模型還不存在。從2015年到現(xiàn)在已4年了，他們的工作模型還都沒做出來，估計(jì)可能遇到了重大問題。

他們宣稱Airing微型呼吸機(jī)是一次性的，每個(gè)只能用一個(gè)晚上。它將由電池供電，每晚換新，不需要清潔。他們宣稱該設(shè)備將是可回收的，但又使用的是塑料、金屬和電池組件，目前還不清楚這是怎么回事。

雖然沒有軟管和電源線，但設(shè)備本身實(shí)際上是一個(gè)沒有頭帶的鼻塞面罩。它與CPAP呼吸機(jī)使用的許多鼻枕面罩的設(shè)計(jì)相似。與大多數(shù)面罩設(shè)計(jì)一樣，尺寸可能是一個(gè)問題。沒見頭帶設(shè)計(jì)，目前尚不清楚它是如何將設(shè)備保持在鼻子中，特別是當(dāng)一個(gè)人不是睡在仰臥位時(shí)。

對于需要用嘴輔助呼吸的患者，Airing微型呼吸機(jī)好像也不能很好地解決。張嘴呼吸會導(dǎo)致氣流泄露，壓力也可能不夠。許多用口呼吸患者在使用CPAP呼吸機(jī)時(shí)需要使用口鼻面罩，Airing微型呼吸機(jī)似乎沒有解決這種問題的可能性。

目前尚不清楚Airing微型呼吸機(jī)將如何根據(jù)不同患者的需要產(chǎn)生精確氣道壓力，也不清楚它的治療壓力是如何進(jìn)行設(shè)置的（事實(shí)上，該公司在他們的資料上說：標(biāo)準(zhǔn)的CPAP呼吸機(jī)壓力范圍為1至20厘米水柱，這根本就是錯(cuò)的。這可能表明他們對睡眠呼吸暫停的治療標(biāo)準(zhǔn)不熟悉。），目前尚不清楚Airing微型呼吸機(jī)是否可提供自動調(diào)節(jié)壓力，以及能實(shí)現(xiàn)的壓力范圍。

該公司建議Airing微型呼吸機(jī)不提供或不需要額外的加濕器。據(jù)稱，使用者將僅依靠鼻腔通道來加濕空氣。這還是對加壓氣流認(rèn)識不足，特別是如果有氣流通過口腔漏出，將很快導(dǎo)致患者難以容忍的口干。水盒和無水加濕器再小，似乎也不可能附著在如此小的東西上。

沒有任何資料表明他們的Airing微型呼吸機(jī)具有數(shù)據(jù)跟蹤能力。這對于證明治療的有效性和通過保險(xiǎn)支付的依從性非常重要。如果每晚都被丟棄，則需要通過無線技術(shù)收集數(shù)據(jù)。增加這個(gè)功能，該設(shè)備預(yù)計(jì)的尺寸估計(jì)不夠用了，需要增加。

另外他們的電池方案，現(xiàn)有的電池技術(shù)能否以如此小的體積，產(chǎn)生如此澎拜持續(xù)的動力？這也需要經(jīng)過實(shí)際測試才能知曉答案。

他們的產(chǎn)品上市時(shí)間一再推遲

根據(jù)該公司2017年提供的最新時(shí)間表，Airing微型呼吸機(jī)將至少在2年內(nèi)無法投入市場。實(shí)際上，出于多種原因，這種預(yù)測可能都是樂觀的。Airing微型呼吸機(jī)作為一個(gè)眾籌項(xiàng)目，前2年主要以籌措資金為主，2017年已籌集超過100萬美元，并繼續(xù)從許多抱有希望的個(gè)人籌集資金，現(xiàn)在才開始工作。

他們必須創(chuàng)建一個(gè)功能模型，而不僅僅是基于理論的漂亮的照片！本文所涉及的這些問題可能會延遲他們工作模型的完成。為了向公眾負(fù)責(zé)，Airing 微型呼吸機(jī)產(chǎn)品上市之前必須先通過美國FDA的批準(zhǔn)。按照他們的時(shí)間表，這一步至少應(yīng)該在2017年1月之前獲得批準(zhǔn)，但迄今為止尚未實(shí)現(xiàn)。僅這一步可能就是一個(gè)漫長的過程，特別是如果需要解決嚴(yán)重問題并需要臨床研究試驗(yàn)。 Airing最終也將需要醫(yī)生的處方，就像現(xiàn)有的睡眠呼吸暫停治療一樣。

截至2018年10月，該公司宣布他們已獲得額外資金，以便為其團(tuán)隊(duì)和新設(shè)備增加工程師，例如用于材料表面粗糙度評估的3D激光掃描顯微鏡。他們開發(fā)微型鼓風(fēng)機(jī)技術(shù)難度仍然很大，但他們?nèi)匀槐в邢Ｍ��?/span>

最終，誰將為這些設(shè)備付費(fèi)？在美國，這種產(chǎn)品肯定需要讓保險(xiǎn)公司加入進(jìn)來。正如其他新產(chǎn)品（包括Provent呼氣末正壓通氣鼻貼和Winx睡眠治療系統(tǒng)）所證明的那樣，這確實(shí)是一條非常艱難的道路。預(yù)計(jì)每晚使用3美元的費(fèi)用，如果一個(gè)美國人的醫(yī)療保險(xiǎn)可報(bào)銷80％的費(fèi)用，用戶每個(gè)晚上將花費(fèi)60美分。根據(jù)實(shí)際的保險(xiǎn)報(bào)銷和產(chǎn)品成本，Airing可能會使美國普通人每年花費(fèi)200美元到1000美元以上。與現(xiàn)有的CPAP呼吸機(jī)治療相比，它并不便宜。中國患者就更不用提了，即使與美國零售價(jià)一樣，每晚20元人民幣的費(fèi)用，一年就等于買了一臺單水平全自動呼吸機(jī)，治療效果還不知道能咋樣，你會買嗎？

該公司的產(chǎn)品上市時(shí)間現(xiàn)在看來還遙遙無期，時(shí)間將證明一切。Airing 微型呼吸機(jī)是否能實(shí)現(xiàn)它所承諾的有效治療？與此同時(shí)，我們期待它的優(yōu)化設(shè)計(jì)、美國FDA批準(zhǔn)、以及可能延長多年的生產(chǎn)過程和納入醫(yī)療保險(xiǎn)的計(jì)劃。

我們的建議

Airing微型呼吸機(jī)是一種正在開發(fā)中的產(chǎn)品，希望它能夠替代傳統(tǒng)的CPAP呼吸機(jī)。該小型設(shè)備希望利用類似于用于計(jì)算機(jī)冷卻的微型鼓風(fēng)機(jī)，通過鼻塞提供足夠的氣流來治療睡眠呼吸暫停。根據(jù)美國醫(yī)療產(chǎn)品的上市路徑，我們預(yù)計(jì)這項(xiàng)技術(shù)即使可行，也需要數(shù)年時(shí)間才能獲得美國FDA批準(zhǔn)。我們不鼓勵國內(nèi)個(gè)人支持他們正在進(jìn)行的籌款活動。如果您對睡眠呼吸暫停的治療或CPAP呼吸機(jī)的替代方案有任何問題，請咨詢您的醫(yī)生或北京思力普睡眠研究所的睡眠專家。

北京思力普睡眠研究所（BSRI）成立于2003年11月，是中國睡眠醫(yī)學(xué)的領(lǐng)導(dǎo)者和實(shí)踐者，是目前國內(nèi)唯一整合了睡眠研究、持續(xù)正壓氣道通氣（CPAP呼吸機(jī)）、定制型口腔矯治器（OA)和認(rèn)知行為療法(CBT)治療睡眠呼吸障礙的專業(yè)機(jī)構(gòu)，用學(xué)科整合的力量解決睡眠呼吸障礙的疑難問題，旨在為睡眠疾患人群提供最高標(biāo)準(zhǔn)的睡眠醫(yī)學(xué)體驗(yàn)和護(hù)理，并積極探索和實(shí)踐中國睡眠醫(yī)學(xué)發(fā)展的新路子，以更高效率促進(jìn)人人享有睡眠健康。