2007年12月14日，醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）發布了修改國家保險率確定（NCD）政策240.4的決定₁，該政策涉及成人阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）持續氣道正壓通氣治療（CPAP呼吸機）的保險范圍。當使用II型、III型臨床評估和睡眠實驗室進行的多導睡眠監測（PSG）或臨床評估和無人值守的家庭睡眠測試（HST）診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）時，建議的修改允許最初12周的CPAP呼吸機保險期。或IV設備。隨后將為那些在12周試驗中受益于CPAP呼吸機的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者提供CPAP呼吸機。 CMS進一步打算通過取消至少兩小時連續記錄睡眠（2小時規則）的要求來修改睡眠研究的標準，并消除當前對中度至重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的要求并且手術是可能是CPAP呼吸機的替代品。最后，只有在符合特定標準的臨床研究中提供，CMS才會為沒有多導睡眠監測或家庭睡眠測試的臨床診斷為阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的受益人擴展CPAP呼吸機的醫療保險范圍。根據證據開發保險范圍尋求CPAP呼吸機醫療保險覆蓋的臨床研究必須解決NCD中規定的具體問題。

修改所提議的2小時規則可能會得到所有既得方的認可。然而，允許無人值守的家庭睡眠測試診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）有可能從根本上改變睡眠醫療服務的提供、經濟和結果。

關于使用家庭睡眠測試確定阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）診斷的爭論早在2007年對NCD政策的CMS審查240.4之前就開始了。事實上，無人值守的家庭睡眠測試自1989年以來一直由CMS審查，隨后在1995年，2001年和2005年進行了審查。最近對NCD 240.4的先前挑戰發生在2004年，并于2005年4月達到高潮，CMS認為“......沒有足夠的證據得出結論，無人值守的便攜式多通道睡眠研究測試對于CPAP呼吸機治療的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）診斷是合理和必要的，并且這些測試將不會被保險用于此目的�！拔易畛鯇�CMS決定將無人值守的家庭睡眠測試納入NCD 240.4，特別是沒有專家對家庭睡眠測試的監督，以及明確定義的全面睡眠評估的授權。在對提議的更改和CMS保險范圍確定政策流程進行深思熟慮后，我打算提供個人見解NCD 240.4的修改建議以及CMS發送給睡眠社區的消息。了解2007年決策之前的事件有助于理解CMS決策背后的基本原理。因此，我將從簡要的歷史概述開始。

2007年1月，美國耳鼻咽喉頭頸外科學院執行副總裁兼首席執行官David R. Nielsen博士要求CMS修訂NCD 240.4。 2005年NCD政策面臨的挑戰包括阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的診斷受到多導睡眠監測要求的限制，這一測試被描述為昂貴且無法廣泛獲得。此外，尼爾森博士認為，家庭睡眠測試是多導睡眠監測的一種經過驗證的，成本更低的替代方案，目前正在探索更便宜的診斷和治療范例，家庭睡眠測試是促進和努力實現這些替代方案的重要的第一步。

美國睡眠醫學會（AASM）對當時總裁邁克爾·西爾伯博士對CMS的回應包括對美國多導睡眠監測可用性的文獻進行評估，對AASM認可的設施中的多導睡眠監測和睡眠專家等待時間的調查和2004年對NCD的挑戰后對家庭睡眠測試臨床和經濟數據的回顧240.4。 AASM 2007年4月10日致CMS保險與分析組主任Steve Phurrough博士，系統地確定了以下AASM職位的事實依據：

1.最新數據表明，多導睡眠監測在美國廣泛使用。

2.沒有證據表明改變HCD的NCD政策會對患者的獲取產生重大影響。

3.截至2004年的已發表研究尚未提供支持家庭睡眠測試診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的證據。

4.在2004年之后，兩項研究提供了一些支持家庭睡眠測試的證據，用于高度選擇的病例并在學術睡眠中心集中管理。

5.現有數據并未表明家庭睡眠測試比多導睡眠監測更具成本效益，特別是考慮到技術故障，以及假陰性和假陽性結果。

6.缺乏對睡眠障礙的訓練和/或經驗的醫生廣泛使用家庭睡眠測試可能會導致不良的患者結果。

7.有可靠的證據表明，在AASM認可的睡眠中心為阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）管理的患者有更好的結果。

8.如果將來證明家庭睡眠測試對某些疑似患有阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的患者的管理具有實用性，則必須將此類程序限制在認可的睡眠中心使用，以確保最佳的患者護理。

CMS在決定修改NCD 240.4時使用了多種證據來源。除了接收專業協會，行業和個人的評論之外，CMS還通過委托醫療保健研究和質量機構（AHRQ）進行外部技術評估來評估已發表的關于使用家庭睡眠測試診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的臨床證據。 ₂自2003年以來審查了相關的已發表的循證指南，并于2007年9月12日舉行了醫療保險咨詢委員會（MedCAC）會議。總的來說，證據主要是為了回答有關阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）和CPAP呼吸機保險的三個基本問題。首先，CMS詢問是否有足夠的證據來確定其他基于多導睡眠監測的設施準確識別將從CPAP呼吸機治療中受益的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者的診斷策略。其次，他們質疑為了準確診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）需要至少兩個小時的連續記錄睡眠。第三，CMS僅詢問是否僅通過臨床標準診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）足以使用CPAP呼吸機。

我向MedCAC小組提交的AASM證詞很大程度上反映了2007年4月10日給CMS的AASM信。提供證詞的其他專業協會包括美國耳鼻喉科 - 頭頸外科學院（贊成家庭睡眠測試），美國呼吸治療協會（采用2小時規則），美國胸科醫師學會（ACCP）和美國胸科協會（ATS）。雖然定罪程度存在差異，但一般而言，AASM，ACCP和ATS證實不加區分地使用家庭睡眠測試。 AASM成員David Kuhlmann博士作為個人作證，并支持AASM的立場。 Ion Healthcare，Apria Healthcare，Freudman Healthcare Consulting，Advanced Brain Monitoring，SNAP Laboratories等睡眠設備和醫療保健服務行業代表反駁他們認為家庭睡眠測試與多導睡眠監測類似地確定與睡眠相關的呼吸事件以及診斷患者的結果使用阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）并基于家庭睡眠測試得到的CPAP呼吸機治療數據并不比診斷基于多導睡眠監測得出的數據更差。 多導睡眠監測是診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的金標準的觀點受到挑戰，因為來自多導睡眠監測（AHI，覺醒，睡眠和去飽和變量）的信息僅與癥狀嚴重程度、CPAP呼吸機治療反應、CPAP呼吸機利用和預后相關性較弱。在證明支持家庭睡眠測試的行業顧問和/或高管中，有AASM成員Mark Goetting博士和AASM前任總裁Drs.William Dement和Philip Westbrook。從本質上講，MedCAC專家組成員對多導睡眠監測和家庭睡眠測試在阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）診斷中的價值以及CPAP呼吸機治療后的預后指標有廣泛的不同意見。該小組對用于確定臨床評估和多導睡眠監測是否能夠準確診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的證據，對臨床評估證據和家庭睡眠測試的中等信任以及對單獨臨床評估證據的置信度較低表示中等至高可信度。關于用于診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的策略的準確性，MedCAC專家組對于結合多導睡眠監測的臨床評估表現出強烈的中等至高信度，對于使用II型家庭睡眠測試的臨床評估具有強到中等的置信度，對于臨床評估具有中等可信度。對于IV型家庭睡眠測試的臨床評估和單獨的臨床評估，III型家庭睡眠測試和低于中等可信度�？紤]到單獨或與多導睡眠監測或家庭睡眠測試聯合用于預測CPAP呼吸機使用的臨床評估的價值，該小組在與多導睡眠監測組合時表現出中等高的置信度，當與家庭睡眠測試組合時具有中等置信度并且僅在臨床評估中具有低置信度。最后，專家組表達了低到中等的信心，即沒有事先多導睡眠監測或家庭睡眠測試的CPAP呼吸機試驗不會產生臨床上有意義的傷害。

考慮到一般而言，MedCAC專家組和AHRQ技術評估審查表明多導睡眠監測的診斷信心高于家庭睡眠測試（特別是IV型家庭睡眠測試設備），是什么促使CMS允許家庭睡眠測試進行CPAP呼吸機保險率測定的診斷范例？簡單地說，CMS以與早期評論截然不同的方式接近2007年關于NCD 240.4的決定。與2005年CMS決策相比，診斷準確性是CPAP呼吸機保險率的主要決定因素，2007年CMS強調診斷準確性代替了更易于預測CPAP呼吸機治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的有利結果的策略。由于現有證據無法確定來自多導睡眠監測或家庭睡眠測試的指數可用于可靠地預測用CPAP呼吸機治療的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者的治療結果，因此兩者都不能明確地排除在保險確定政策之外。作為CPAP呼吸機保險的主要決定因素，治療結果與診斷準確性的相對值與CPAP呼吸機長期保險率與CPAP呼吸機12周試驗后的明顯益處相關聯。最后，擬議決定的語言表明，CMS正在尋求證據，以便在診斷阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的CPAP呼吸機保險率確定目的的合理和必要的先決條件中增加CPAP呼吸機的益處。

CMS并未將多導睡眠監測排除在阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）診斷的合理和必要之外，并未對CPAP呼吸機滴定機制作出規定。 NCD 240.4的擬議修改并未具體涉及通過臨床評估和家庭睡眠測試診斷患有阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的患者的家庭CPAP呼吸機試驗失敗后的管理策略。在這方面，多導睡眠監測仍然是阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）診斷和管理的必要條件。然而，為了使CPAP呼吸機的益處成為持續保險治療的合理和必要條件，CMS是否一直鼓勵醫學界，特別是睡眠醫學對阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的慢性病護理方法？盡管適當的CPAP呼吸機治療，許多阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者仍然存在睡眠障礙，例如失眠和殘余嗜睡，如果不能同時解決睡眠障礙，則會增加CPAP呼吸機試驗失敗的可能性。₃除了專門的睡眠以外的學科的研究生醫學教育醫學獎學金幾乎沒有機會熟練掌握睡眠障礙，包括復雜的阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）。缺乏睡眠醫學經驗且不習慣現代正壓設備和界面細微差別的醫生不太可能提供NCD 240.4規定的縱向護理。擬議決定的這一規定有助于提高在AASM認可的睡眠設施中工作的睡眠專家的價值，這些設施憑借專業培訓，經驗和設施基礎設施，最有能力為阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）患者提供慢性病護理。過去十年，我們的領域出現了爆炸式增長。如果睡眠藥物要繼續其前所未有的增長，我們需要準備好開發和接受疾病管理范例，更加注重慢性病護理，而不是重視基于設施的測試。

認識到慢性病護理管理范例所帶來的醫療保健成果和經濟效益的可能性，2007年1月_4,5我提出了AASM領導會議，旨在加強我們對慢性病護理模式的理解，考慮睡眠中慢性病護理模式的可行性實踐和定義AASM在開發睡眠醫學特有的慢性病護理模型中的作用。此次會議計劃恰逢2008年4月AASM董事會會議，在CMS最終決定NCD 240.4之后不久，該會議允許AASM領導層根據最終裁決重點討論。我樂觀地認為，這次會議將成為促進睡眠醫療策略的催化劑，這種策略強調患者的慢性病護理。

這篇社論有意避免評論CMS提出的決定中出現的不一致和不準確之處。一些重要的遺漏，包括CMS未能定義對于保險率確定至關重要的術語，如“臨床評估”和“CPAP呼吸機的益處”，同樣被排除在外，因為AASM官方對NCD 240.4的擬議修改的回應將闡明這些和其他突出問題。在分享我的經驗和觀點時，希望這篇社論有助于為未來的挑戰準備個人睡眠專家和睡眠醫學領域。

參考文獻

1.醫療保險和醫療補助服務中心。關于持續氣道正壓通氣（CPAP呼吸機）治療阻塞性睡眠呼吸暫停（阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA））2007的決定備忘錄.https：//www.cms.hhs。 GOV / MCD / viewdraftdecisionmemo.asp？ID = 204。

2.醫療保健和研究質量，技術評估機構。阻塞性睡眠呼吸暫停 - 呼吸不足綜合征的家庭診斷。塔夫茨 - 新英格蘭醫療中心EPC，2007年。技術評估計劃。

3.睡眠醫學和研究委員會，健康科學政策委員會。睡眠障礙和睡眠剝奪：一個未得到滿足的公共衛生問題。 [編輯] Altevogt BM Colten HR。國家科學院，2006年。

4.慢性病護理模式可以協同降低糖尿病患者的心臟病風險嗎？ Vargas RB，Mangione CM，Asch S，Kesey J，Rosen M，Schonlau M，Keeler EB。 J Gen Intern Med 2007; 22：215-222。

5.慢性病的協同管理。 Von Korff M，Gruman J，Schaefer J，Curry SJ，Wagner EH。 Ann Intern Med 1997; 127：1097-1102。